Les grandes étapes de la recherche

 

La recherche se déroule selon trois grandes étapes :

puce fleche puce fleche  La recherche fondamentale

Cette étape correspond à la mise au point en laboratoire d'une molécule innovante (par extraction de substances naturelles, par synthèse chimique ou par création de substances biologiques).

puce fleche puce fleche  Les études pré-cliniques

Cette étape correspond à une série d'études qui permettent de mieux comprendre les mécanismes d'action de la nouvelle molécule. Ces tests (sur des modèles moléculaires puis sur l'animal) sont nécessaires et permettent de déterminer le dosage et les effets secondaires de la molécule. Si les résultats de ces études sont prometteurs et si une autorisation est obtenue, les essais cliniques sur l'homme peuvent débuter.

puce fleche puce fleche  Les études cliniques

Ces études permettent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau traitement chez l'Homme.

Elles se déroulent selon quatre phases :

 

  • Phase I : première administration à l'Homme. La sécurité et la tolérance du nouveau médicament par l'organisme est testée sur un petit nombre de patients.

 

  • Phase II : l'efficacité du traitement est évaluée sur de petits groupes de patients.

 

  • Phase III : phase de comparaison entre l'efficacité du nouveau traitement à l'essai et le traitement habituel (traitement standard). Cette phase est menée sur un grand nombre de malades. L'attribution du traitement se fait de manière aléatoire.

 

Si le rapport bénéfice/risque du traitement est jugé favorable à l'issue de ces trois phases, un dossier est présenté aux autorités pour obtenir l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L’AMM permet la commercialisation du traitement.

 

  • Phase IV : phase de surveillance de la sécurité du traitement après sa commercialisation (pharmacovigilance). Les effets secondaires à long terme sont étudiés.

 

(Note : un malade ne participe pas successivement à toutes les phases des études cliniques. S’il possède les critères requis, un patient peut participer à un essai dans l'une de ces phases.)

 

 

 

Dernière mise à jour : Lundi 27 juil 2015