La législation

 

Avant son démarrage, toute étude clinique doit obtenir l'autorisation de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et l'avis favorable du CPP (Comité de Protection des Personnes).

 

Les études cliniques doivent être menées conformément :

 

  • aux principes éthiques de la déclaration d’Helsinki de 1964 révisée à Edimbourg en 2000 et 2004,

 

  • aux Bonnes Pratiques Cliniques de la Conférence Internationale d’Harmonisation (ICH-E6, 17/07/96),

 

  • à la directive européenne 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain,

 

  • à la Loi Huriet (n°88-1138) du 20/12/1988 relative à la Protection de la Personne se prêtant à la Recherche Biomédicale et modifiée par la Loi de Santé publique (n°2004-806) du 09/08/2004,

 

  • à la Loi n°2004-801 du 06 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés,

 

  • à la loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique,

 

  • à la Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.

 

 

 

Dernière mise à jour : Jeudi 03 septembre 2015