Etre investigateur

 

puce fleche puce fleche  Activités du médecin investigateur:

 

  • Le screening :

C'est une phase de présélection qui permet d'identifier les patients susceptibles de participer à une étude. Le médecin investigateur s'assure que les critères d'inclusion et d'exclusion sont respectés. Si un critère n'est pas respecté, le patient n'est pas éligible pour l'étude et ne peut être inclus. En règle générale, le repérage des patients s'effectue lors des Réunions de Concertation Pluridisciplinaires (RCPRéunion De Concertation Pluridisciplinaire).

 

  • L'inclusion :

Le médecin propose à son patient de participer à une étude clinique lorsque celui-ci répond à priori aux critères de sélection. L'investigateur explique l'étude au patient, lui remet la note d'information et lui laisse un temps de réflexion. Si le patient accepte de participer à l'étude, le médecin recueille son consentement de participation signé.

L'investigateur doit ensuite notifier l'inclusion au promoteur. Quand le promoteur a accepté l'inclusion, il peut y avoir le cas échéant pour le patient l’attribution d’un des traitements étudiés (randomisation). Les visites du patient sont alors programmées et les prescriptions auprès de la pharmacie sont effectuées à l'aide de l'ordonnance spécifique à l'essai, conformément aux procédures de l’étude.

 

  • Le suivi des patients et le recueil de données :

L'investigateur administre les traitements à son patient et en assure la traçabilité. Le recueil de données tout au long de l'étude se fait conformément au protocole. Pour garantir la qualité de l'analyse scientifique, toutes les données requises doivent impérativement être recueillies dans les cahiers d'observation.

 


puce fleche puce fleche  Les résponsabilités du médecin investigateur :

 

Chaque essai clinique mis en place dans un établissement doit être conduit conformément au protocole approuvé par les autorités.

 

L'investigateur a donc de nombreuses responsabilités :

 

  • fournir son curriculum vitae ainsi que ceux des co-investigateurs au promoteur,
  • identifier les membres de son équipe qui participent à l'essai et définir leurs responsabilités,
  • recruter des patients dans l'essai clinique. Le nombre de patients requis doit être atteint dans les limites de la période de recrutement,
  • recueillir le consentement éclairé, daté et signé par le patient avant son inclusion dans l'essai,
  • conserver un exemplaire du formulaire de consentement pendant au moins 15 ans après la fin de l’étude,
  • connaître le mode d’utilisation des produits à l’étude, tel qu’il est décrit dans la documentation,
  • compléter régulièrement les cahiers d'observation pour chacun des patients inclus dans l'essai,
  • informer le plus rapidement possible le promoteur en cas d’évènement indésirable grave (le délai réglementaire est de 24 heures),
  • respecter les bonnes pratiques cliniques, le secret professionnel et la confidentialité des patients,
  • accepter les visites régulières du promoteur (visites de monitoring) et éventuellement la visite des inspecteurs des autorités de tutelle,
  • conserver dans un lieu sûr et considérer comme du matériel confidentiel toute la documentation relative à l'étude ainsi que les documents originaux (résultats de laboratoire, radiologies, comptes-rendus de consultations, rapports d'examens cliniques pratiqués, etc.),
  • archiver les données et une liste d'identification des patients pendant une durée minimale de 15 ans après la fin de l’étude.

 

 

 

 

 

Dernière mise à jour : Jeudi 03 sept 2015