Documents de la recherche clinique

 

puce fleche puce fleche  Le protocole :

Document qui décrit l'essai clinique dans son ensemble. On  y trouve la justification de l'essai, les objectifs, la méthodologie statistique utilisée, le déroulement de l'étude, les conditions dans lesquelles l'essai doit être réalisé, géré et suivi, les critères d'inclusion et d'exclusion...

 

puce fleche puce fleche  La convention :

Ce document atteste du partenariat entre l'investigateur et le promoteur d'un essai clinique. Les deux parties s'engagent à respecter les conditions du contrat qui les lie. Un volet financier permet de fixer les modalités de rémunération de l'étude en fonction des surcoûts générés par les exigences du protocole (visites ou examens supplémentaires).

 

puce fleche puce fleche  La brochure investigateur :

Document qui regroupe l'ensemble des données scientifiques pertinentes sur le produit à l'essai. Des données chimiques, pharmaceutiques, toxicologiques, pharmacocinétiques, pharmacodynamiques y sont regroupées.

 

puce fleche puce fleche  Le dossier investigateur :

C'est un dossier qui réunit tous les documents relatifs à un essai clinique donné. On y trouve tous les documents listés ci-dessus, les documents réglementaires, des formulaires vierges, une copie du contrat d'assurance, la correspondance...

 

puce fleche puce fleche  Le consentement :

Un patient ne peut pas être inclus dans un essai à son insu. Avant toute participation, une information claire et la plus complète possible doit être donnée. Un consentement doit être signé par le patient et le médecin. C'est une obligation éthique (déclaration d'Helsinki) et légale (Loi Huriet).

 

Trois caractéristiques définissent le consentement :

 

  • Libre : Le patient accepte librement de participer à l'étude clinique. Il peut également retirer son consentement à tout moment sans justification s'il ne souhaite plus participer à l'étude. Un refus de participation n'influe pas sur la prise en charge de la maladie.
  • Eclairé : Le patient doit être conscient, responsable de sa décision et apte à respecter ses engagements.
  • Exprès : Le consentement doit être explicite et ne s'appliquer qu'à un seul protocole d'étude.

 

puce fleche puce fleche  La note d'information : 

 C'est un document écrit, obligatoire, qui décrit les objectifs, la méthodologie, la durée de la recherche, les bénéfices et les risques prévisibles, les coordonnées des personnes à contacter... Ces informations doivent être expliquées au patient par son médecin, dans un langage adapté à sa compréhension.

Un exemplaire de la note d'information est conservé par le patient.

 

puce fleche puce fleche   Le cahier d'observation ou CRF (Case Report Form) : 

Il s'agit d'un document imprimé, optique ou électronique (eCRF) destiné au relevé de toutes les données requises par un protocole. Le patient est anonyme dans le cahier d'observation, celui-ci est identifié par ses initiales et un numéro de randomisation. Le promoteur vérifie les données saisies dans les cahiers d'observation lors des visites de monitoring.

  

puce fleche puce fleche  Les documents "source" : 

Ce sont des documents contenant les informations personnelles et médicales d'un patient. (Compte-rendu d'hospitalisation, résultats d'examens biologiques, imagerie...). Ces documents, souvent contenus dans le  dossier médical des patients, sont nécessaires pour vérifier l'authenticité des informations reportées dans les cahiers d'observation.

 

 

 

Dernière mise à jour : Jeudi 03 sept 2015